2022年3月5日6日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派上海市食品药品检验所顾颂青、中国食品药品检定研究院冯克然、青海省药品监督管理局食品药品审评中心刘海清、滨州医学院张加余等四位专家以远程评审方式对中医药科学院进行为期2天的首次监督评审。






    3月5日上午校长陈忠、中医药科学院常务副院长李昌煜及实验室相关人员出席监督评审首次会议,会议由主任评审员顾颂青组长主持。首先,陈忠校长代表学校致辞,向各位评审组专家远程指导工作表示热烈欢迎。陈校长表示,目前中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机,学校有基础、有条件、有能力在新发展阶段加快推进一流中医药大学建设。实验室质量体系建设是学校科技创新、社会服务的重要支撑。去年3月顺利获得CNAS证书以来,中医药科学院持续改进实验室质量管理体系的有效性,以更优的质量管理水平和技术服务能力支持一流中医药大学建设。这次监督评审是对中医科学院实验室管理水平和技术服务能力的又一次考核,希望评审专家问诊把脉中医药科学院质量管理体系,开方抓药促进体系持续改进,提升实验室管理水平和技术服务能力。


   顾颂青组长详细介绍了评审组成员及分工,本次评审的目的、依据和范围,说明评审的方法及日程安排,明确现场试验结果提交时间,强调了公正客观原则并宣读公正性、保密及廉洁声明。

中医药科学院专职副院长、实验室质量负责人张世杰作中医药科学院管理体系运行报告。张院长从中医药科学院概况、管理体系运行情况、质量管理体系评审情况三方面对实验室运行情况进行了汇报。一年来,科学院高度重视管理体系的持续改进和完善,修订了2次质量手册和8个程序文件。质量管理体系文件符合CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关准则的要求,体系文件有效,质量方针和质量目标适用,程序文件的可操作性较好,质量管理体系在持续有效运行中得到不断完善和改进。

远程连线评审期间,评审专家分别连线质量负责人、技术负责人、检测室负责人等关键岗位人员,采用视频、语音、群组、文件上传等方式深入中医药科学院综合室、医学检测室、药学检测室,对人员能力、设施环境、仪器设备等进行观察评审及相关资料审核,专家组依据认可准则及其他准则相关要求对中医药科学院的质量管理体系的全部要素进行符合性和运行有效性的评审;对实验场所、人员、检测能力的配置及变化情况进行核查,对上一次不符合项的整改情况予以关注对申请认可的药品(中药材及饮片)、食品、药用辅料的检测相关项目参数、检测方法进行技术能力的确认。此外,专家组对授权签字人进行了考核,并进行了最终确认。


3月6日监督评审的末次会议上,专家组向中医药科学院进行了评审反馈,对质量管理体系运行情况给予肯定,组长宣布浙江中医药大学中医药科学院通过CNAS监督评审。李昌煜副院长代表科学院表态发言。他表示,科学院将认真研究分析专家组提出的意见和建议,针对不符合项进行积极整改,落实专家意见,进一步加强和完善内部管理,提升检测能力,健全运行体系,以更优的质量管理水平和技术服务能力持续支持科技创新、社会服务。